요맘때 끄적이는 일상생활

목적 오늘은 임상시험의 추정 (신뢰구간 이용)에 의한 방법으로 최소 대상자 수를 산출하는 방법에 대해 알아보자. 헷갈리는 용어 표준오차 (Standard error): 통계량 (표본평균) 들의 표준편차 (σ√n) 표본오차 (최대허용오차, 오차의 한계): 임계값 (Critical value) x 표준오차 (SE) 공식 양측 검정 α: 유의수준 p: 비율 예측치 d: 오차의 한계 비율 예측치는 과거 논문 바탕으로 해야하나 없을 땐 보통 0.5를 적용한다. : 이항분포에서 모수에 대한 정보가 없는 경우 비율이 0.5일 때가 엔트로피가 가장 크기 때문 (추정 시 오차 범위 가장 크기 때문)이다. 엑셀 예제

목적 오늘은 우월성 임상시험의 두 군 비율 차 (Inequality test)에 대한 최소 대상자 수를 산출하는 방법에 대해 알아보자. 공식 양측 검정 단측 검정 α: 유의수준 β: 검정력 pt: 시험군 비율 pc: 대조군 비율 엑셀 예제

목적 오늘은 임상시험의 단일군 비에 대한 최소 대상자 수를 산출하는 방법에 대해 알아보자. 공식 양측 검정 단측 검정 α: 유의수준 β: 검정력 p1: 목표 비율 p0: 참고치 비율 엑셀 예제

목적 오늘은 비열등성 임상시험의 두 군 평균 차에 대한 최소 대상자 수를 산출하는 방법에 대해 알아보자. 공식 단측 검정 α: 유의수준 β: 검정력 δ: 비열등성 마진 σ: 표준편차 k: 시험군 대비 대조군의 할당 비 엑셀 예제

목적 오늘은 우월성 임상시험의 두 군 평균 차 (Inequality test)에 대한 최소 대상자 수를 산출하는 방법에 대해 알아보자. 공식 양측 검정 α: 유의수준 β: 검정력 ε=μt-μc: 효과 μt: 시험군 평균 μc: 대조군 평균 σ: 표준편차 k: 시험군 대비 대조군의 할당 비 엑셀 예제

목적 오늘은 임상시험의 단일군 평균에 대한 최소 대상자 수를 산출하는 방법에 대해 알아보자. 공식 양측 검정 단측 검정 α: 유의수준 β: 검정력 μ1: 목표 평균 μ0: 참고치 평균 σ: 표준편차 엑셀 예제

목적 임상시험 진행 중 의뢰사로부터 프로그램 코드를 요청받는 일이 종종 있다. 보내주면 그만이라는 생각을 할 수 있지만, 대부분 통계분석 시 매크로를 이용하여 프로그램하므로 프로그램 코드를 보내줄 수 없는 경우가 많다. 이 때문에 프로그램 코드를 공개용 / 비공개용 모두 만드는 경우도 있는데 매우 비효율적이다. 만약 매크로 카탈로그를 구성하여 이를 의뢰사에 보낸다면 프로그램 코드 공개 없이 해당 매크로를 이용할 수 있어 매우 유용하다. 오늘은 SAS 프로그램을 이용하여 매크로 카탈로그를 구성하는 방법에 대해 알아보자. Sample data는 sashelp.class를 이용할 것이다. 1. Set up 먼저 매크로 카탈로그를 구성할 라이브러리 및 경로를 설정한다. libname catalog "C:\Mac..

신약을 승인받기 위해선 신약의 효과를 통계적으로 입증해야 한다. 이 '입증' 이라는 것은 일반적인 임상시험에서 유효성 평가 및 안전성 평가를 통해 검증한다. 유효성 평가는 신약의 효과가 임상시험계획서에서 계획했던 목표를 검증하는 것이고, 안전성 평가는 이 약이 안전한 것임을 평가하여 검증하는 것이다. 둘 중 어느 것이 더 중요한가를 따지자면 '안전성 평가' 라고 말해야 하겠지만 제약사(의뢰사) 입장에서 본다면 유효성이 중요할 수도 있다. 임상에서 실패한다면 막대한 손해를 감수해야 하기 때문이다. 이 때문에 규제기관(식약처)와 제약사(의뢰사), CRO(수탁기관)이 균형을 이루어야 한다. 무튼, 이번 포스팅에서는 통계분석 시 이 안전성 평가와 유효성 평가의 일반적인 구성을 살펴보고자 한다. 1. 대상자 등록..