요맘때 끄적이는 일상생활

목적 임상 통계 분석에서 빠지지 않는 부분 중에 병력과 약물 분석이다. 보통 임상시험계획서 (Protocol)에서는 저 두 항목의 분석에 대한 내용은 생략하거나 간단히 작성하고 통계분석계획서 (SAP)에 자세히 작성한다. 이때 병력은 과거병력과 현재병력으로 구분하여 분석하고, 약물은 선행약물과 병용약물로 구분하여 분석한다. 병력은 CRF 상 "지속 중" 항목으로 구분하므로 논쟁의 여지가 거의 없지만, 약물은 구분하는 기준이 다양하기 때문에 의뢰자로부터 질문을 많이 받곤 한다. 오늘은 약물의 구분에 대한 생각에 대해 알아보자. 의견 선행/병용약물 구분 기준은 아래와 같이 생각될 수 있다. 1. 어느 시점을 기준으로 할 것인가? (스크리닝일, 무작위배정일, 임상시험용 의약품 투여일/의료기기 적용일) : 어느..

신약을 승인받기 위해선 신약의 효과를 통계적으로 입증해야 한다. 이 '입증' 이라는 것은 일반적인 임상시험에서 유효성 평가 및 안전성 평가를 통해 검증한다. 유효성 평가는 신약의 효과가 임상시험계획서에서 계획했던 목표를 검증하는 것이고, 안전성 평가는 이 약이 안전한 것임을 평가하여 검증하는 것이다. 둘 중 어느 것이 더 중요한가를 따지자면 '안전성 평가' 라고 말해야 하겠지만 제약사(의뢰사) 입장에서 본다면 유효성이 중요할 수도 있다. 임상에서 실패한다면 막대한 손해를 감수해야 하기 때문이다. 이 때문에 규제기관(식약처)와 제약사(의뢰사), CRO(수탁기관)이 균형을 이루어야 한다. 무튼, 이번 포스팅에서는 통계분석 시 이 안전성 평가와 유효성 평가의 일반적인 구성을 살펴보고자 한다. 1. 대상자 등록..

임상통계분석의 모든 부분 하나하나가 전부 중요하지만 그 중 중요한 부분을 한가지 뽑자면 분석군에 대한 정의라고 생각한다. 모든 연구마다 분석군을 어떻게 정의하느냐에 따라 분석 집단이 달라지고 편의(Bias)가 발생여부가 달라지게 된다. 임상시험에 있어서 편의를 줄이는 것은 상당히 중요한 문제로 여겨진다. 편의에 대해서는 추후에 끄적이는 것으로 하고, 현 포스팅엔 분석군 정의를 어떻게 하는가? 라는 것에 대해 말하고자 한다. 우리나라 임상통계분석은 미국 FDA의 ICH E9을 기준으로 한다. 1. Intention-To-Treat(ITT) - Intent-to-treat으로도 알려져 있다. - ITT의 원칙이란 '연구자참여자를 무작위 배정된 대로 비교한다' 라는 원칙인데, 처치(therapy)의 완전한 잠..