선행/병용 약물의 구분

목적

임상 통계 분석에서 빠지지 않는 부분 중에 병력과 약물 분석이다. 보통 임상시험계획서 (Protocol)에서는 저 두 항목의 분석에 대한 내용은 생략하거나 간단히 작성하고 통계분석계획서 (SAP)에 자세히 작성한다.

이때 병력은 과거병력과 현재병력으로 구분하여 분석하고, 약물은 선행약물과 병용약물로 구분하여 분석한다. 병력은 CRF 상 "지속 중" 항목으로 구분하므로 논쟁의 여지가 거의 없지만, 약물은 구분하는 기준이 다양하기 때문에 의뢰자로부터 질문을 많이 받곤 한다. 오늘은 약물의 구분에 대한 생각에 대해 알아보자.

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의견

선행/병용약물 구분 기준은 아래와 같이 생각될 수 있다.

1. 어느 시점을 기준으로 할 것인가? (스크리닝일, 무작위배정일, 임상시험용 의약품 투여일/의료기기 적용일)

: 어느 시점을 기준으로 하여도 이상하지 않고 정답도 없으나, 경험적으로는 임상시험용 의약품 투여일 또는 임상시험용 의료기기 적용일을 기준으로 하는 경우가 가장 많았던 것 같다. 임상시험의 등록은 무작위배정일로 볼 수 있으므로 무작위배정일을 기준으로 구분하는 경우도 있었고, CRF 상 스크리닝 기준 ~개월 전까지의 약물을 수집하는 등을 근거로 스크리닝일을 기준으로 하는 경우도 보았다.

 

2. 어느 날짜를 기준으로 할 것인가? (투여 시작일, 투여 종료일)

: 나의 경우에는 병용약물이 안전성 평가변수인가? 를 먼저 고려한다. 안전성 평가변수라면 병용약물은 시험약으로 인해 시험대상자의 안전성에 영향을 미치는지를 확인하기 위해 분석할 것이기에 투여 시작일을 기준으로 선행/병용약물을 구분할 것이다 (시험약으로 인해 이상반응 발생 및 병용약물을 복용하는가?). 안전성 평가변수가 아니라면 병용약물은 유효성 측면에서 생각해 볼 필요가 있는데, 병용약물로 인해 시험약의 효과에 영향을 미치는지를 확인하기 위해 분석할 것이기에 투여 종료일을 기준으로 선행/병용약물을 구분할 것이다 (임상시험기간과 병용약물 복용기간이 겹치는가?).

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결론

정답은 없으니, 어느 기준으로 하는가에 대해 적절히 논의하여 결정하면 될 것이다.

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